第１章　治験審査委員会　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（目的と適用範囲）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第１条　本手順書は当院における「受託研究取規程」及び「企業主導治験に係る標準業務手順書」に基づいて、企業主導治験に係る標準業務手順書第12条第１項の規定により院内に設置された治験審査委員会の運営に関する手続き及び記録の保存方法等を定めるものである。本手順書は、医薬品の製造販売承認申請又は承認事項一部変更申請の際に提出すべき資料の収集のために行う治験、及び医薬品の再審査申請、再評価申請の際に提出すべき資料の収集のために行う製造販売後臨床試験に対して適用する。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（治験審査委員会の責務）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第２条　治験審査委員会は、すべての被験者の人権、安全及び福祉を保護しなければならない。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　２　治験審査委員会は、社会的に弱い立場にある者を被験者とする可能性のある治験には特に注意を払わなければならない。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　３　治験審査委員会は、倫理的及び科学的妥当性の観点から治験の実施及び継続等について審査を行わなければならない。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（治験審査委員会の設置及び構成）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第３条　治験審査委員会は、院長が指名する者12名をもって構成する。なお、院長は治験審査委員会の委員にはなれないのとする。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（１）委員長：副院長　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（２）副委員長：薬剤科長　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（３）委員：統括診療部長、医長（４名）、医師１名、看護部長　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（４）医学、歯学、薬学その他の医療又は臨床試験に関する専門的知識を有する者以外の委員　　　　　　　　　　　　　　　（下記（５）の委員を除く）：事務部長、企画課長　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（５）独立行政法人国立病院機構帯広病院と利害関係を有しない委員：院長が委嘱する。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　２　前項（５）の委員の任期は１年とするが、再任は妨げない。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　３　治験審査委員会は男女両性で構成されることが望ましい。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（治験審査委員会の業務）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第４条　治験審査委員会は、その責務の遂行のために、次の最新の資料を院長から入手しなければならない。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（１）治験実施計画書（治験責任医師と治験依頼者が合意したもの）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（２）症例報告書（治験責任医師と治験依頼者が合意したもの）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（３）説明文書・同意文書（治験責任医師が治験依頼者の協力を得て作成したもの）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（４）被験者の募集手順（広告等）に関する資料（募集する場合）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（５）治験責任医師及び治験分担医師の氏名を記載した文書　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（６）治験薬概要書　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（７）被験者の安全等に係る報告　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（８）被験者への支払いに関する資料（支払いがある場合）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（９）被験者の健康被害に対する補償に関する資料　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（10）治験責任医師の履歴書及び治験責任医師がＧＣＰ省令第42条に規定する要件を満たすことを証明したその他の資料並びに調査審議に必要な場合、治験分担医師の履歴書　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（11）予定される治験費用に関する資料　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（12）治験の現況の概要に関する資料（継続審議等の場合）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（13）その他治験審査委員会が必要と認める資料　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　２　治験審査委員会は、次の事項について調査審査し、記録を作成する。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（１）治験を実施することの倫理的、科学的及び医学的見地からの妥当性に関する事項　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　ア　当院が十分な臨床観察及び試験検査を行うことができ、かつ、緊急時に必要な措置を採ることができる等、当該治験を適切に実施できること　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　イ　治験責任医師及び治験分担医師が当該治験を実施する上で適格であるか否かを最新の履歴書により検討すること　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　ウ　治験の目的、計画及び実施が妥当なものであること　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　エ　被験者の同意を得るに際しての同意文書及び説明文書の内容が適切であること　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　オ　被験者の同意を得る方法が適切であること　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　カ　被験者への健康被害に対する補償の内容が適切であること　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　キ　予定される治験費用が適切であること　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　ク　被験者に対する支払いがある場合には、その内容・方法が適切であること　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　ケ　被験者の募集手順（広告等）がある場合には、募集の方法が適切であること　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（２）治験実施中又は終了時に行う調査・審査事項　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　ア　被験者の同意が適切に得られていること　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　イ　以下にあげる治験実施計画書の変更の妥当性を調査・審査すること　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（ア）被験者に対する緊急の危険を回避するなど医療上やむを得ない事情のために行った治験実施計画書からの逸脱又は変更　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（イ）被験者に対する危険を増大させるか又は治験の実施に重大な影響を及ぼす治験に関するあらゆる変更　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　ウ　治験実施中に当病院で発生した重篤な有害事象について検討し、当該治験の継続の可否を審査すること　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　エ　被験者の安全又は当該治験の実施に悪影響を及ぼす可能性のある重大な情報について検討し、当該治験の継続の可否を審査すること　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　注）重大な情報　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（ア）他施設で発生した重篤で予測できない副作用　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（イ）重篤な副作用又は治験薬及び市販医薬品の使用による感染症の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が治験薬概要書から予測できないもの　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（ウ）死亡又は死亡につながるおそれのある症例のうち、副作用によるもの又は治験薬及び及市販医薬品の使用による感染症によるもの　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（エ）副作用又は治験薬及び市販医薬品の使用による感染症の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（オ）治験の対象となる疾患に対し効能若しくは効果を有しないことを示す研究報告　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（カ）副作用又は感染症によりがんその他の重大な疾病、障害又は死亡が発生するおそれがあることを示す研究報告　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（キ）当該被験薬と同一成分を含む市販医薬品に係る製造又は販売の中止、回収、廃棄その他の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　オ　治験の実施状況について少なくとも１年に１回以上審査すること　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　カ　治験の終了、治験の中止又は中断及び開発の中止を確認すること　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（１）その他治験審査委員会が求める事項　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　３　治験審査委員会は、治験責任医師に対して治験審査委員会が治験の実施を承認し、これに基づく院長の指示及び決定が文書で通知され、契約締結されるまで被験者を治験に参加させないように求めるものとする。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　４　治験審査委員会は、被験者に対する緊急の危険を回避するためなど医療上やむを得ない場合、又は変更が事務的事項に関するものである場合（例：治験依頼者の組織・体制変更、実施医療機関の名称・診療科名の変更、実施医療機関及び治験依頼者の所在地又は電話番号の変更、治験分担医師の氏名表記、所属及び職名の変更、モニターの変更）を除き、治験審査委員会から承認の文書を得る前に治験実施計画書からの逸脱又は変更を開始しないよう求めることとする。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　５　治験審査委員会は治験責任医師又は治験依頼者が以下の事項を実施医療機関の院長を経由して治験審査委員会に速やかに文書で報告するよう求めるものとする　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（１）被験者に対する緊急の危険を回避するなど医療上やむを得ない事情のために行った治験実施計画書からの逸脱又は変更に関する報告　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（２）被験者に対する危険を増大させるか又は治験の実施に重大な影響を及ぼす治験に関するあらゆる変更　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（３）全ての重篤で予測できない副作用等　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（４）被験者の安全又は当該治験の実施に悪影響を及ぼす可能性のある新たな情報　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（５）治験期間中の審査の対象となる文書の追加、更新又は改訂が行われた場合　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　６　治験審査委員会は被験者に対して直接の臨床的利益が期待できない非治療的な内容の治験であって、被験者の同意を得ることが困難な者を対象とすることが予測される治験について承認する場合には、かかる被験者の参加を承認する旨を承認文書に記載する。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　７　緊急状況下における救命的な内容の治験において、被験者による事前の同意を得ることが不可能で、かつ、被験者の代諾者と連絡が取れない場合にも治験が行われることが予測される場合に、治験責任医師等が速やかに被験者又は代諾者となるべきものに対して説明した経緯と結果を治験審査委員会に報告するよう承認文書に記載する。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（治験審査委員会の運営）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第５条　治験審査委員会は、必要の都度開催する。但し、院長から緊急の意見を求められた場合には、随時委員会を開催することができる。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　２　治験審査委員会は、実施中の各治験について、被験者に対する危険の程度に応じて、少なくとも１年に１回の頻度で治験が適切に実施されているか否かを継続的に審査するものとする。なお、必要に応じて治験の実施状況について調査し、必要な場合には、院長に意見を文書で通知するものとする。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　３　治験審査委員会の開催に当たっては、あらかじめ治験審査委員会事務局から原則として２週間前に文書で委員長及び各委員に通知するものとする。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　４　治験審査委員会は、以下の要件を満たす会議においてのみ、その意思を決定できるものとする。　　　　　　　　　　　　（１）審議の採決に参加できる委員が委員総数の過半数が参加していること、かつ最低でも５名以上の委員が参加していること。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（２）第３条第１項（４）の委員が少なくとも１名参加していること。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（３）第３条第１項（５）の委員が少なくとも１名参加していること。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　５　採決に当たっては、審査に参加した委員のみが採決への参加を許されるものとする。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　６　当該治験の治験依頼者と関係のある委員（治験依頼者の役員又は職員、その他の治験依頼者と密接な関係を有する者）、治験責任医師、及び治験責任医師と関係のある委員（治験分担医師、治験協力者又は当該治験実施診療科の職員）は、その関与する治験について情報を提供することは許されるが、当該治験に関する事項の審査及び採決への参加はできないものとする。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　７　委員長が特に必要と認める場合には、委員以外の特別の分野の専門家を委員会に出席させて意見を聞くことができる。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　８　採決は出席した委員全員の合意とする。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　９　意見は次の各号のいずれかによる。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（１）承認する　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（２）修正の上で承認する　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（３）却下する　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（４）既に承認した事項を取り消す（治験の中止又は中断を含む）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（５）保留する　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　10　院長は治験審査委員会の審査結果について異議ある場合には、理由書を添えて治験審査委員会に再審査を請求することができる。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　11　治験審査委員会は、審査及び採決に参加した委員名簿（各委員の資格及び職名を含む）に関する記録、会議の記録及びその概要を作成し保存するものとする。なお、会議の記録の概要については次の各号により作成する。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（１）開催日時　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（２）開催場所　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（３）出席委員名　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（４）議題（治験薬の成分記号又は一般名及び治験依頼者名含む。なお、第Ⅲ相試験の場合は開発の相及び対象疾患名を含める。）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（５）審議結果を含む主な議論の概要　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　12　治験審査委員会は、審査終了後速やかに院長に、治験審査結果通知書（様式５）により報告する。治験審査結果通知書（様式５）には、以下の事項を記載するものとする。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（１）審査対象の治験　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（２）審査した資料　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（３）審査日　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（４）参加委員名　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（５）治験に関する委員会の決定　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（６）決定の理由　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（７）修正条件がある場合は、その条件　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（８）治験審査委員会の決定に対する異議申し立て手続き　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（９）治験審査委員会の名称と所在地　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（10）治験審査委員会がＧＣＰ省令に従って組織され、活動している旨を治験審査委員会が自ら確認し保証する旨の陳述　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　13　治験審査委員会は、承認済の治験について、治験期間内の軽微な変更の場合には、迅速審査を行うことができる。迅速審査の対象か否かの判断は治験審査委員会委員長が行う。ここで軽微な変更とは、治験の実施に影響を与えない範囲で、被験者に対する精神的及び身体的侵襲の可能性が少なく、被験者への危険性を増大させない変更を言う。具体的には、治験依頼者の組織・体制の変更、治験の期間が１年を超えない場合の治験実施期間の延長、実施症例数の追加又は治験分担医師の追加・削除等が該当する。迅速審査は、治験審査委員会委員長及び委員長が指名する２名以上の委員により行い、本条第９項に従って判定し、第12項に従って院長に報告する。治験審査委員会委員長は、次回の治験審査委員会で迅速審査の内容と判定を報告する。なお、委員長が当該迅速審査の対象となる治験の関係者である場合は、副委員長と他の委員を指名して代行させる。 

第２章　治験審査委員会事務局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（治験審査委員会事務局の業務）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第６条　治験審査委員会事務局は、治験審査委員会委員長の指示により、次の業務を行うものとする。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（１）治験審査委員会の開催準備　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（２）治験審査委員会の会議の記録（Ｑ＆Ａを含む）及びその概要（審査及び採決に参加した委員の名簿を含む）の作成　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（３）治験審査結果通知書（様式５）の作成及び院長への提出　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（４）記録の保存　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　治験審査委員会で審査の対象としたあらゆる資料、会議の記録（Ｑ＆Ａを含む）及びその概要、治験審査委員会が作成するその他の資料等を保存する。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（５）その他治験審査委員会い関する業務の円滑化を図るために必要な事務及び支援　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　２　治験審査委員会事務局は次の各号に示すものを公表する。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（１）治験審査委員会標準業務手順書　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（２）委員名簿　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（３）会議の記録の概要　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（４）治験審査委員会の開催予定日　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　３　本条前項に関して変更があった場合は直ちに更新し、履歴を作成するものとする。なお、本条前項第３号の会議の記録の概要については治験審査委員会の開催後２か月以内を目処に公表するものとする。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　４　治験審査委員会事務局は会議の記録の概要の公表の際、当該治験依頼者より知的財産権を侵害する内容が含まれていないか事前に確認したい旨の求めがあった場合には、これに応じると共に、必要に応じてマスキング等の措置を講じた上で公表する。 

第３章　記録の保存　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（記録の保存責任者）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第７条　治験審査委員会における記録の保存責任者は治験審査委員会事務局長とする。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　２　治験審査委員会において保存する文書は以下のものである。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（１）当標準業務手順書　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（２）委員名簿（各委員の資格を含む）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（３）委員の職業及び所属のリスト　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（４）提出された文書　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（５）会議の記録及びその概要（審査及び採決に参加した委員名簿を含む）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（６）書簡等の記録　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（７）その他必要と認めたもの　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（記録の保存期間）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第８条　治験審査委員会における保存すべき必須文書は、１）又は２）の日のうちいずれか遅い日までの間保存するものとする。ただし、治験依頼者がこれよりも長期間の保存を必要とする場合には、保存期間及び保存方法について治験依頼者と協議するものとする。また、製造販売後臨床試験における記録の保存については、再審査又は再評価の結果公示までとする。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　１）当該被験薬に係る製造販売承認日（開発が中止された場合には開発中止が決定された日）　　　　　　　　　　　　　　　　　２）治験の中止又は終了後３年が経過した日　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　２　治験審査委員会は、院長を経由して、治験依頼者より前項にいう承認取得あるいは開発の中止等に関する報告書（書式18）を受けるものとする。

（附則）第６条第２項から第４項に規定する治験審査委員会の公表に関する事項については平成２１年４月１日から適用する。

治験審査委員会標準業務手順書21.04.pdf

・治験審査委員会委員名簿　　　

　　　治験審査委員会委員名簿.pdf

・治験審査委員会の次回開催予定日

　　　未定

（目的）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第１条　この規程は、国立病院機構帯広病院に所属する職員が行う、人間を直接対象とした医学研究並びに倫理的な配慮が必要な医療行為などが、関係する国内の法律や通達のみならず、ヘルシンキ宣言（１９６４年世界医師会ヘルシンキ総会採択、１９７５年東京、１９８３年ベニス、１９８９年ホンコン改訂）並びに各専門分野における国内外の倫理規範の趣旨に沿って、倫理的配慮が図られているかどうかを審査することを目的とする。

（対象）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第２条　この規程による審査の対象は、当院の職員が行う人間を直接対象とする医学研究及び医療行為に関し、職員から申請された計画の内容とその成果の公表とする。ただし、職員から申請がない場合においても、委員長が必要と認める場合は、審査の対象とする。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　２　倫理審査が必要であると認める場合であって、審査の申請がない研究については、院長は研究を中止させるものとする。

（倫理委員会の設置）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第３条　前条の審査について、必要な審議を行うため、当院に倫理委員会（以下「委員会」という。）を設置する。

（委員会の構成）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第４条　委員会は、次の各号に掲げる者をもって構成する。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（１）副委員長、総括診療部長、事務部長、看護部長、薬剤科長　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（２）医長（科長）　若干名　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（３）医学分野以外の学識経験者　　２名以内　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　２　前項第２号及び第３号に掲げる委員は院長が指名又は委嘱するものとし、任期は２年とする。ただし、再任は妨げない。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　３　委員会には、委員長と副委員長を置き、院長が指名する。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　４　委員長に事故あるときは、副委員長がその職務を代行する。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　５　委員長は、必要に応じて第１項以外の職員及び院外の医学又は医学以外の学識経験者を委員会に出席させ意見を聞くことができる。

（委員会の責務）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第５条　委員会は、この規程の対象となる事項に関し、倫理的観点から審査するものとする。審査を行うにあたっては、特に次の各号に掲げる事項に留意しなければならない。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（１）医学研究の対象となる個人（以下「被験者」という。）の人権の擁護　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（２）被験者に対する十分な説明、被験者が十分に理解し、納得した上で同意を得る方法　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（３）研究によって生じる被験者への不利益と利益、並びに危険性　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（４）医学上の利益又は貢献度の予測 

（審査申請）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第６条　審査を申請しようとする職員は、原則として当該研究の実施を希望する３か月前の月末までに、様式１に定める申請書に必要な事項を記入し、必要な添付書類と共に管理課を通じ院長に提出しなければならない。ただし、特別の理由がある場合には、当該期日以降に提出することができる。

（委員会の開催及び審査の方法）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第７条　委員会は、前条に基づく申請のあった場合、臓器の移植に関する法律（平成９年法律第１０４号）に基づき脳死判定を行う場合及び委員長が必要と認めた場合に委員長が招集する。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　２　委員会は、第４条第１項第３号に掲げる委員１名以上を含む委員の３分の２以上の出席をもって成立する。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　３　委員が申請者である場合には、その委員は当該研究の審議並びに審査の判定に加わることはできない。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　４　委員会の審査に当たっては、申請者の出席を求め審査内容等の説明を受けることができる。　　　　　　　　　　　　　　　　５　委員会は非公開する。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　６　委員会の開催は、年２回以上とする。

（委員会の判定）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第８条　委員会の審議事項についての判定は、出席委員全員の合意を原則とする。ただし、委員長が認める場合は、記名投票により３分の２以上の委員の合意をもって判定することができる。　　　　　　　　　　　　　　２　判定は次の各号に掲げる表示により行う。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（１）承認　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（２）条件付承認　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（３）不承認　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（４）非該当　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　３　委員長は、審議終了後速やかに、審議の判定を様式２に定める倫理委員会審査判定答申により院長に答申しなければならない。

（判定の通知）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第９条　委員長の審査の判定を様式３に定める通知書をもって、申請者に速やかに通知しなければならない。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　２　審査の判定が、前条第２項第２号、第３号及び第４号に該当する場合には、その理由等を記載しなければならない。

（委員会審議の記録）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第10条　委員会における審議の内容は、記録として保存し、原則として非公開とする。ただし、委員長が必要と認めた場合は、院長の同意を得て公表することができる。

（研究結果の報告等）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第11条　当該研究者は承認された試験研究等については、終了時より１年以内に研究結果の報告書（様式４）を管理課を通して、院長に提出しなければならない。また、研究の中止、延長又は変更が必要な場合は、その理由及び経緯等の報告書（様式５）を、速やかに管理課を通して、院長に提出するものとする。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　２　研究の中止、延長又は変更について、委員長は委員会の審議結果等を院長に具申し、第９条に規定された手続きにより決済を得たうえで、その結果速やかに研究者に通知する。（様式６） 

（庶務）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第12条　この委員会に関する事務は管理課で行い、委員会の書記は管理課長とする。

（細則）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第13条　この規程に定めるもののほか、この規程の実施に当たって必要な事項は細則をもって別に定める。 

附則　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　この規程は、平成１６年４月１日から施行する。

国立病院機構帯広病院倫理委員会規程細則

（目的）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第１条　この細則は、国立病院機構帯広病院倫理委員会規程（以下「規程」という。）第13条の規定に基づき、規程の実施にあたって必要な事項を定めることを目的とする。 

（職員の定義等）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第２条　規程の適用を受ける職員とは、次に掲げる者が、当センター内で行う人間を直接対象とする医学研究及び医療行為（以下「研究等」という。）の場合とする。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（１）当院の常勤内の職員　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（２）当院のレジデント、臨床研修医及びその他の非常勤職員　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（３）当院において研修を許可された者及び当院の共同担当者並びに当院が招聘した者

（受託研究の取扱）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第３条　国立病院機構帯広病院受託研究審査委員会規程の適用を受ける受託研究については、原則として当該規程の定めるところによる。ただし、受託研究審査委員会委員長が、必要と認めた場合は、この規程の定めるところによる。

（申請の勧告）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第４条　院長は、第２条に規定する職員（以下「当該職員」という。）に申請書の提出を勧告する。

（対象者の同意）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第５条　当該職員は、研究等の実施に際し、計画の内容等を対象者に説明し、計画参加について文書により、自由意志による同意を得るものとする。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　２　同意の能力を欠く等により対象者本人の同意を得ることは困難であるが、当研究等の目的上それらの対象者に実施することがやむを得ない場合にあっては、当該職員は、対象者に代わって親族又は代理人（親権者、法定代理人、父母、配偶者、兄弟姉妹、保護義務者）に同意をなし得るものの同意を得るものとする。

（対象者に対する説明事項）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第６条　当該職員は、同意を得るにあたり研究等の目的・段階に応じ次の各号に掲げる事項について対象者に説明するものとする。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（１）研究等の目的及び方法　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（２）予期される効果及び危険性　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（３）患者を対象とする場合には、当該疾患に対する他の治療方法の有無及びその内容　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（４）対象者が同意しない場合であっても不利益を受けないこと　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（５）対象者が同意した場合でも随時これを撤回できること　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（６）その他対象者が人権の保護に関し必要な事項

（アンケート調査の実施）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第７条　当該職員が実施するアンケート調査（依頼調査を含む）は、事前に院長の許可を受けるものとする。なお、調査内容が倫理委員会の判断を必要とされるものについては、倫理委員会規程により、倫理委員会の承認を得なければならない。

附則　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　この細則は、平成１６年４月１日から施行する。

※上記規程、細則及び国立病院機構帯広病院倫理委員会委員名簿は下記PDFファイルよりダウンロードできます。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　倫理委員会規程.pdf

倫理委員会議事要旨

・平成２２年８月17日開催　倫理委員会議事　　議事録220817.pdf 

・平成２２年１２月２７日開催　倫理委員会議事　　議事録221227.pdf

・平成２３年２月１４日開催　倫理委員会議事　　議事録230214.pdf